CFH-Advies
De Commissie
heeft atosiban nog niet beoordeeld.
Competitieve antagonist voor humaan oxytocine op
receptorniveau. Gaat bij premature weeën de baarmoedercontracties tegen,
waardoor een rusttoestand van de baarmoeder wordt verkregen. Werking: binnen 10
minuten na toediening.
Werkingsduur: gedurende 12 uur (≤ 4 contracties per uur).
Kinetische gegevens
Passeert de placenta; na een infuus van 300 microg/min
bedraagt de foetale/maternale concentratieverhouding 0,12. Een ‘steady state’ plasmaconcentratie wordt binnen 1 uur na aanvang van het infuus bereikt. Metabolisering: de belangrijkste metaboliet is even effectief als
atosiban. Eliminatie: met de urine, vnl. als de actieve metaboliet. Vd = circa 0,26 l/kg. T1/2el = 1,4–2 uur.
Dreigende vroeggeboorte in geval van regelmatige
baarmoedercontracties met een duur van minimaal 30 s en een frequentie ≥ 4
per half uur, ontsluiting van 1–3 cm (0–3 voor nullipara) en verstrijken van de portio
≥ 50% bij een vrouw van 18 jaar of ouder met een doorlopen zwangerschap tussen 24 en 33 volledige
weken en een normale hartslag van de foetus.
Zwangerschapsduur van < 24 of > 33
volledige weken. Voortijdig breken van de vruchtvliezen bij > 30 weken
zwangerschap. Vertraagde groei van de foetus in utero en abnormale hartslag van
de foetus. Uteriene hemorragie ante partum, eclampsie en ernstige
preëclampsie, waardoor onmiddellijke bevalling noodzakelijk is. Foetale dood in
utero. Verdenking op intra-uteriene infectie. Placenta praevia. Abruptio
placenta. Conditie van moeder of foetus die voortzetting van de zwangerschap
gevaarlijk maakt.
Teratogenese: Schadelijke effecten op het ongeboren kind zijn onbekend. Advies: Kan, voor zover bekend zonder
bezwaar, worden gebruikt binnen het indicatiegebied bij een zwangerschapsduur
tussen 24–33 weken.
Zeer vaak (> 10%): misselijkheid. Vaak (1-10%):
hoofdpijn, duizeligheid, opvliegers, braken. Tachycardie, hypotensie, reactie
op de injectieplaats, hyperglykemie. Soms (0,1-1%): koorts, slapeloosheid,
pruritus, huiduitslag. Zelden (0,01-0,1%): uteriene bloedingen en uteriene atonie. Allergische reactie is gemeld. Bij de pasgeborene zijn in
klinisch onderzoek geen bijwerkingen waargenomen.
Waarschuwingen en voorzorgen
Het concentraat voor infusievloeistof
verdunnen in een isotone zoutoplossing, ringeroplossing
of een 5% isotone glucoseoplossing tot een concentratie van 0,75 mg/ml.
Zo spoedig mogelijk na de diagnose van premature weeën starten met
een i.v. bolusinjectie van 6,75 mg in 1 min, onmiddellijk gevolgd door een
oplaadinfuus van 18 mg (=24 ml)/uur gedurende 3 uur en een vervolginfuus van 6
mg (= 8 ml)/uur over maximaal 45 uur. De behandelduur is maximaal 48 uur; de totale dosering < 330 mg atosiban. Indien de
uteruscontracties tijdens toediening blijven voortduren, een alternatieve
therapie overwegen. Bij een eventuele herhaling hetzelfde doseringsadvies volgen.
|
Tractocile [Ferring bv]
