CFH-Advies
De Commissie ziet geen plaats voor orlistat bij de behandeling van obesitas. Met orlistat
kan in onderzoeken een beperkte extra gewichtsreductie (ca. 5%)
worden bewerkstelligd als aanvulling op een matig hypocalorisch dieet in combinatie met
voldoende dagelijkse fysieke inspanning. Daarnaast kan het een aantal aan obesitas gerelateerde
risicofactoren verbeteren; een positief effect hiervan op morbiditeit en mortaliteit is echter niet aangetoond. Er zijn geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bekend over een periode langer dan vier jaar.
De Commissie heeft de capsules van 60 mg niet beoordeeld.
Reversibele remmer van lipasen in het maag-darmkanaal. Het enzym wordt geremd waardoor triglyceriden in de voeding niet kunnen worden gehydrolyseerd tot absorbeerbare vrije vetzuren en monoglyceriden. Bij de aanbevolen dosering wordt de vetabsorptie met circa 30% verminderd. Werkingsduur: 48–72 uur. Werking (verminderde vetresorptie): na 24–48 uur.
Kinetische gegevens
F < 1%. Eliminatie: ca. 97% met de feces, 83% daarvan onveranderd.
Alli: In combinatie met een licht hypocalorisch dieet met verlaagd vetgehalte bij de behandeling van overgewicht met een BMI ≥ 28 kg/m².
Xenical: In combinatie met een matig hypocalorisch dieet bij de behandeling van obesitas met een BMI ≥ 30 kg/m² of met een BMI ≥ 28 kg/m² met daarmee gepaard gaande risicofactoren.
Chronisch malabsorptiesyndroom. Cholestase.
Teratogenese: Bij de mens, onvoldoende gegevens. Bij dieren geen aanwijzingen voor schadelijkheid. Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd (Alli); ontraden (Xenical).
Overgang in de moedermelk: Onbekend. Advies: Gebruik is gecontra-indiceerd.
Vooral gedurende het eerste behandeljaar: Zeer vaak (> 10%): olie-achtige lekkage uit het rectum, sterke defecatiedrang, frequentere defecatie, flatulentie met verlies van ontlasting, vettige, olie-achtige of vloeibare ontlasting, buikpijn. Hoofdpijn, influenza, bovenste luchtweginfecties. Hypoglykemie. Vaak (1-10%): zachte tot vloeibare ontlasting, fecale incontinentie, opgezette buik, pijn in het rectum. Aandoeningen van tandvlees en tanden. Vermoeidheid, angst, onregelmatige menstruatie, onderste luchtweginfectie, urineweginfectie. Verder zijn gemeld: verhoging van levertransaminasen en alkalische fosfatase. Verlaagde protrombinewaarden, verhoogde INR. Rectale bloeding, diverticulitis, pancreatitis, cholelithiasis, (ernstige) hepatitis. Oxalaatnefropathie. Bulleuze erupties, overgevoeligheid (pruritus, huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, bronchospasme en anafylaxie), pemfigus.
Aangezien Alli zonder voorschrift van een arts verkrijgbaar is bij de apotheek is gelijktijdig gebruik met orale antistollingsmiddelen en ciclosporine gecontra-indiceerd wegens de afwezigheid van toezicht op complicaties.
Comedicatie met ciclosporine geeft een daling van de plasmaconcentratie van ciclosporine en wordt daarom niet aanbevolen (Xenical); indien toch wordt gekozen voor deze combinatie, dan regelmatig de plasmaconcentratie van ciclosporine bepalen. Tijdens de behandeling kan het noodzakelijk zijn de toediening van een bloedglucoseverlagend middel nauwgezet te controleren. Op theoretische gronden wordt combinatie met acarbose en andere eetlustremmende middelen afgeraden. Langdurig gebruik van orlistat kan de INR bij gebruikers van anticoagulantia beïnvloeden, aanbevolen wordt de stollingsparameters te controleren. Orlistat kan mogelijk de plasmaconcentratie van amiodaron en levothyroxine doen afnemen; bij gelijktijdig gebruik met amiodaron, klinische en ecg-controle verscherpen. Orlistat en levothyroxine op verschillende tijdstippen innemen en zo nodig de dosering van levothyroxine aanpassen. Gebruik kan leiden tot een verminderde absorptie van anti-epileptica zoals valproaat en lamotrigine; indien nodig, orlistat en anti-epileptica op verschillende tijdstippen innemen. De betrouwbaarheid van orale contraceptiva kan verminderen.
Waarschuwingen en voorzorgen
De veiligheid en werkzaamheid van orlistat bij kinderen ≤18 jaar zijn niet vastgesteld.
Volwassenen: Alli: Eén capsule van 60 mg of een kauwtablet van 27 mg direct vóór, tijdens of direct na elke maaltijd, indien de maaltijd vet bevat. Indien de maaltijd geen vet bevat of wordt overgeslagen, geen capsule of kauwtablet gebruiken. Xenical: Eén capsule (120 mg) direct vóór, tijdens of direct na elke maaltijd, indien de maaltijd vet bevat. Indien de maaltijd geen vet bevat of wordt overgeslagen, geen capsule innemen.
Alli: per 24 uur niet meer dan drie capsules van 60 mg of kauwtabletten van 27 mg innemen. Bij ouderen >65 jaar is aanpassing van de dosering niet nodig. Indien na twaalf weken nog geen gewichtsverlies is opgetreden, overleggen met arts of apotheker. Mogelijk moet de behandeling worden gestaakt. Alli niet langer dan 6 maanden gebruiken.
|
Alli [GlaxoSmithKline bv]
