index
bijgewerkt tot 1 juli 2010
Farmacotherapeutisch Kompas
paracetamol/propyfenazon/coffeïne [N02BE51]
Daro Hoofdpijnpoeder [Heca bv]Dit middel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem.Zelfzorgmiddel ('over the counter').
Poeder; in sachet. Bevat per sachet: paracetamol 250 mg, propyfenazon 150 mg, coffeïne 46 mg.
Para-don [Healthypharm bv]Dit middel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem.Zelfzorgmiddel ('over the counter').
Tablet. Bevat per tablet: paracetamol 250 mg, propyfenazon 150 mg, coffeïne 50 mg.
Sanalgin [Interlogim Pharma Service bv]Dit middel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem.Zelfzorgmiddel ('over the counter').
Tablet. Bevat per tablet: paracetamol 250 mg, propyfenazon 250 mg, coffeïne 46 mg.
Saridon [Bayer bv]Dit middel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem.Zelfzorgmiddel ('over the counter').
Tablet. Bevat per tablet: paracetamol 250 mg, propyfenazon 150 mg, coffeïne 50 mg.
CFH-Advies
De vaste combinatie van propyfenazon met paracetamol is niet even veilig als het gebruik van paracetamol alléén. Er is geen plaats voor deze combinatiepreparaten in de therapie.

Eigenschappen
Paracetamol en propyfenazon hebben een analgetische en antipyretische werking. Coffeïne heeft een centraal stimulerend effect.

Kinetische gegevens
Resorptie: paracetamol oraal snel en vrijwel volledig (gemiddelde biologische beschikbaarheid is ca. 80%), rectaal langzamer. Tmax = ½–2 uur voor paracetamol, ½ uur voor propyfenazon. Vd = 1 l/kg voor paracetamol. Plasma-eiwitbinding: te verwaarlozen bij therapeutische doses, bij hogere dosering neemt deze toe. Metabolisering: in de lever; paracetamol voor een klein deel door CYP tot zeer reactieve metaboliet, die normaliter snel wordt geïnactiveerd door conjugatie met glutathion. (Overdosering kan de glutathionvoorraad uitputten en zo leiden tot acute leverbeschadiging). Eliminatie: met de urine, vnl. als desmethyl-propyfenazon en paracetamolglucuronide en sulfaatconjugaat, < 5% onveranderd; bij nierfunctiestoornis cumulatie geconjugeerde metabolieten. T1/2 = 1–4 uur voor paracetamol en 1½ uur voor propyfenazon.

Indicaties
Lichte tot matige pijn. Koorts.

Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor pyrazolinonderivaten. Afwijkingen in het bloedbeeld. Ulcus pepticum en maag-darmbloedingen, zowel actief als in de anamnese. Gastro-intestinale bloeding of perforatie als gevolg van gebruik van prostaglandinesynthetaseremmers. Optreden van astma-aanval, urticaria, angio-oedeem, neuspoliepen of rinitis na gebruik van een prostaglandinesynthetaseremmer. Ernstig hartfalen. Porfyrie.

Zwangerschap/Lactatie
Paracetamol passeert de placenta. Teratogenese: Epidemiologisch onderzoek suggereert dat gebruik van prostaglandinesynthetaseremmers in de vroege fase van de zwangerschap het risico van miskramen, cardiale malformaties en gastroschisis vergroot. In dierproeven is een verhoogd pre- en post-implantatie verlies, embryo-foetale letaliteit en een verhoogde incidentie van malformaties gezien. Farmacologisch effect: Bij gebruik tijdens het derde trimester zijn farmacologische effecten zoals weeënremming en bij de foetus voortijdige sluiting van de ductus arteriosus Botalli, bloedstollingsstoornis met als gevolg bloeding, nierfunctiestoornissen of nierinsufficiëntie met oligohydramnie, pulmonale hypertensie en insufficiëntie van de tricuspidalisklep mogelijk. Advies: Tijdens de eerste twee trimesters niet gebruiken tenzij op stricte indicatie en dan in zo laag mogelijke dosering voor een zo kort mogelijke behandeling. Niet toepassen tijdens het laatste trimester en tijdens de partus. Overig: Het gebruik van een prostaglandinesynthetaseremmer kan de vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden.
Overgang in de moedermelk: Ja; propyfenazon, paracetamol (in geringe mate). Advies: Gebruik ontraden.

Bijwerkingen
Maag-darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, obstipatie of diarree, dyspeptische klachten, zuurbranden, haematemesis, bloedverlies uit maag-darmkanaal, ulceratieve stomatitis, maag-darmulcera, (soms fatale) bloeding en perforatie (vooral bij ouderen), gastritis. Verergering colitis ulcerosa en m. Crohn. Overgevoeligheidsreacties, voornamelijk exantheem, urticaria, koorts; ook anafylaxie. Oedeem, hypertensie en hartfalen zijn gemeld bij behandeling met prostaglandinesynthetaseremmers. Na langdurig gebruik van hoge doses paracetamol zijn nefropathieën (interstitiële nefritis, tubulaire necrose) gezien. Leverfalen, acute hepatitis. Leverbeschadiging kan reeds optreden na doses van 6 g (bij kinderen > 140 mg/kg), hogere doses veroorzaken irreversibele levernecrose. Ook is leverbeschadiging gerapporteerd na chronisch gebruik van 3–4 g. Zelden (0,01-0,1%): agranulocytose (na langdurig gebruik), trombocytopenie, hemolytische anemie (bij G6PD-deficiëntie). Zeer zelden (< 0,01%): systemische reacties als gegeneraliseerde pustulosis of urticaria met angio-oedeem, stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse.

Interacties
Bij langdurig gebruik in hoge dosering kan de werking van orale anticoagulantia worden versterkt. Actieve kool en cholestyramine kunnen de resorptie van paracetamol verminderen. Bij chronisch alcoholgebruik (en waarschijnlijk ook van barbituraten) kan reeds bij therapeutische doseringen hepatotoxiciteit optreden door versnelde en verhoogde vorming van toxische metabolieten. Bij gelijktijdig chronisch gebruik van paracetamol en zidovudine komt neutropenie vaker voor, vermoedelijk door een verminderd metabolisme van zidovudine. Gelijktijdig gebruik van andere prostaglandinesynthetaseremmers, SSRI's en corticosteroïden vergroot het risico van gastro-intestinale complicaties (m.n. ouderen zijn hiervoor gevoelig). Chronisch gebruik van prostaglandinesynthetaseremmers remt de trombocytenaggregatieremmende werking van acetylsalicylzuur. De plasmaspiegel van digoxine, fenytoïne, lithium en methotrexaat (verhoogde toxiciteit) kan worden verhoogd. Prostaglandinesynthetaseremmers kunnen het effect van bloeddrukverlagende middelen verminderen en de nefrotoxiciteit van ciclosporine versterken. Bij gelijktijdig gebruik van ontkroesende haarmiddelen kan het haar afbreken.

Waarschuwingen en voorzorgen
Voorzichtigheid is geboden bij een vergroot risico van gastro-intestinale complicaties; beginnen met de laagst mogelijk dosering en combinatie met beschermende middelen overwegen. Bij optreden van gastro-intestinale ulceratie of bloedingen de behandeling staken. Verder is voorzichtigheid geboden bij ouderen, bij colitis ulcerosa, M Crohn, lever- en nierfunctiestoornissen, een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen en andere condities die tot vochtretentie predisponeren. Wegens verwantschap van propyfenazon met stoffen die veranderingen in het bloedbeeld kunnen veroorzaken, dient men hierop attent te zijn en bij langer durende toepassing het bloedbeeld regelmatig te controleren. Bij laesies van mond- en keelslijmvlies, keelpijn en/of koorts het gebruik staken. Bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosale laesies of andere tekenen van overgevoeligheid de behandeling staken, aangezien ernstige en soms fatale huidreacties met prostaglandinesynthetaseremmers zijn gemeld. Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden. Om het optreden van bijwerkingen te beperken zo laag mogelijk doseren en voor een zo kort mogelijke periode.

Overdosering
Zie preparaattekst paracetamol.

Dosering
1–2 sachets of tabletten per keer, max. 6×/dag.
Sanalgin: 1 tablet per keer, max. 3 per dag.
De tabletten innemen met een ruime hoeveelheid water.
verklaring van de symbolen
Aan de aanspraak op dit middel zijn voorwaarden gesteld, zie bijlage 2 horende bij de Regeling zorgverzekering.
Dit middel is niet opgenomen in het geneesmiddelenvergoedingssysteem.
Dit middel is nog niet beoordeeld door de CFH.
Zelfzorgmiddel ('over the counter').
'New chemical entity' - nieuwe chemische stof.
© CVZ 2010 » http://www.fk.cvz.nl «